Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik

3 Aralık 2024 SALI Resmî Gazete Sayı : 32741 YÖNETMELİK Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan: GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek ve tüzel kişileri” ibaresi “gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini” şeklinde, aynı maddenin üçüncü fıkrasının (a) ve (b) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “a) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,b) 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri,” MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.” MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan “Beşeri tıbbi ürün:” ibaresi “Beşeri tıbbi ürün (ilaç):” şeklinde, (r) bendinde yer alan “yerine” ibaresi “yerlerine” şeklinde, (ş) bendinde yer alan “Parti:” ibaresi “Parti (Seri):” şeklinde, (ee) bendinde yer alan “ilacın hastaların” ibaresi “hastaların” şeklinde ve aynı fıkranın (p) bendinin (1) ve (2) numaralı alt bentleri, (u) bendi ile (çç) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “1) İthal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı ya da, 2) Lisans ile imal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı,” “u) Ruhsat sahibi: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini,” “çç) Üretim yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında geleneksel bitkisel tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,” MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişiler,” ibaresi “gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri,” şeklinde değiştirilmiştir. MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “Tüzel kişilerin;” ibaresi “Ticaret şirketlerinin;” şeklinde değiştirilmiştir. MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişiler,” ibaresi “gerçek kişi ya da ticaret şirketleri,” şeklinde, (m) bendinde yer alan “Klinik çalışmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;” ibaresi “Klinik araştırmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum tarafından söz konusu klinik araştırmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;” şeklinde, (m) bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte” ibaresi “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte” şeklinde ve (2) numaralı alt bendinde yer alan “çalışmalar” ibaresi “araştırmalar” şeklinde, aynı fıkranın (r) bendinin (2) numaralı alt bendinde yer alan “maddeler” ibaresi “madde/maddeler” şeklinde değiştirilmiş; aynı fıkranın (c), (i), (n), (o), (ö) bentleri ile (m) bendinin (3) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş; aynı fıkranın (ç) ve (y) bentlerinde yer alan “telefon” ibarelerinden sonra gelmek üzere “numarası” ibareleri, (r) bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “etkin maddelerin” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve uygulanabilir olduğu durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürün/ürünlerin” ibaresi, (ş) bendinde yer alan “ait” ibaresinden sonra gelmek üzere “ticaret” ibaresi eklenmiş; aynı fıkranın (r) bendine aşağıdaki alt bent ve aynı fıkraya aşağıdaki bent eklenmiştir.“c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda, sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.” “i) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlarının tanımı (Kurum tarafından uygun görülmesi hâlinde; kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün bazında sayılan bu analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebilir.).” “n) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin ya da ticaret şirketinin söz konusu ürünün Türkiye’ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge. o) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin ya da ticaret şirketinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge. ö) Türkiye’de imal edilen veya edilecek geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.” “3) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri dışındaki diğer sağlık otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar için söz konusu klinik araştırmaların yürütüldüğü merkezler arasından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak belirlenen merkezlere ait, tercihen ilgili çalışmanın, bunun sağlanamaması halinde ilgili çalışmanın tamamlandığı tarihten önceki iki yıl içerisinde yürütülen farklı çalışmaya dair, ilgili kılavuz gereklilikleri doğrultusunda ve ilgili çalışmanın İyi Klinik Uygulamaları (İKU)’na uygun gerçekleştirildiğini gösteren; Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından düzenlenmiş denetim raporu.” “3) Etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürün üretim yeri/yerleri için (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin sunulamadığı durumlarda etkin madde üreticisi tarafından yapılan denetime istinaden düzenlenen iyi imalat uygulamalarına uygun üretim yapıldığına dair beyan ve Kurum tarafından talep edildiği takdirde denetim raporu.” “bb) Etkin maddenin yurt içinden temin edilmesi halinde, etkin madde tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve fatura; yurt dışından temin edilmesi halinde ise Kurumca yayımlanan ilgili Kılavuz doğrultusunda düzenlenmiş uygunluk yazısı.” MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan “sahibine iade edilir:” ibaresi “iptal edilir:” şeklinde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bent ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir. “ç) İkinci fıkra uyarınca belirtilen süre sonunda gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma sunulmaması.” “(2) Kuruma sunulacak bilgi ve belgelerin Kurum tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve birinci fıkranın (c) bendi uyarınca Kuruma sunulacak bilgi ve belgeler için sunulan tarih bilgisinin toplam üç yılı aşmaması gerekir. (3) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda, söz konusu ürünler için varsa Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma ve/veya denetim süreçlerinde öncelik kararları geçerli sayılarak ilgili ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri doğrudan başlatılır. (4) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur. Bu taahhüde rağmen Kurum tarafından onaylanan ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmadığının tespiti halinde ise dosya tekrar reddedilir ve söz konusu ürüne ait Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma veya denetim süreçlerinde öncelik kararları iptal edilir.”ç) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin ya da ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi. d) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin ya da ticaret şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.” “f) Türkiye’de imal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.” “b) Kurumca yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda Kurum tarafından gerekli görülen haller istisna olmak kaydıyla, devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz. Ancak Kurum tarafından gerekli görülen hallerde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler için başvuru yapılması talep edilebilir.” “(6) Ruhsat yenileme işlemi yapılmamış geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için devir işlemi tesis edilmez.” MADDE 18- Aynı Yönetmeliğin 28 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “MADDE 28- (1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek kişi ya da ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 27 nci maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek kişi ya da ticaret şirketine devredebilir.” MADDE 19- Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “özel veya tüzel kişiliğine” ibaresi “gerçek kişiliğine veya ticaret şirketine” şeklinde ve “ait sicil tasdiknamesini” ibaresi “ait ticaret sicil tasdiknamesini” şeklinde değiştirilmiştir. MADDE 20- Aynı Yönetmeliğin 30 uncu maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “(1) 27 nci madde istisna olmak üzere, geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler için ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.” MADDE 21- Aynı Yönetmeliğin 35 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “MADDE 35- (1) Bu Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.” MADDE 22- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki ek madde eklenmiştir. “İstisnai durumlar EK MADDE 1- (1) Kurum, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi tedarik sorunlarında Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin talebi üzerine münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün güvenliliğine halel getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilir.”MADDE 23- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici maddeler eklenmiştir. “Ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler GEÇİCİ MADDE 3- (1) 21/2/2024 tarihli ve 7496 sayılı Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanunun yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla ruhsatlandırma süreci başlamış ve ruhsata esas analiz işlemleri hâlihazırda devam eden ya da ruhsata esas analiz sonucu uygun bulunmayan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri, analiz uygunluğu bulunmadan tamamlanmaz. Ruhsata esas ilk analiz sonucu uygun bulunmayan ruhsat başvuru sürecindeki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kalitatif veya kantitatif formül uygunsuzluğunun veya geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait beyan edilen spesifikasyonların kabul edilebilir limitlerin dışında olduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu reddedilir. Onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi istenilen tıbbi cihazlar GEÇİCİ MADDE 4- (1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen tarihlere uygun olarak onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulması zorunlu olup mezkûr tarihe kadar yapılan ruhsat başvuruları ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak yapılır. Klinik araştırmaların kabulü GEÇİCİ MADDE 5- (1) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (m) bendinin (2) ve (3) numaralı alt bentleri 1/1/2026 tarihine kadar uygulanmaz. Ruhsat yenilemesi yapılmamış geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için devir başvurularının kabulü GEÇİCİ MADDE 6- (1) 27 nci maddenin altıncı fıkrası 1/7/2025 tarihine kadar uygulanmaz.” MADDE 24- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. MADDE 25- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

resmi gazete